АНУ-ын Гилеад сайнс компанийн бүтээсэн Харвони (Ледипасвир 90мг/Софосбувир 400мг) нь нийлмэл найрлагатай, ууж хэрэглэх, вирүсийн эсрэг шууд үйлдэлтэй шахмал эм юм.
Харвони эмийг АНУ-ын Хүнс, эмийн агентлаг (FDA) 2014 оны 10 дугаар сарын 10-нд бүртгэжээ. Аливаа шинээр бүтээгдсэн эмийг АНУ-ын Хүнс, эмийн агентлаг (FDA) бүртгэж, хэрэглээнд гаргах зөвшөөрөл олгохын өмнө хатуу хяналтыг тавьж, олон шатлалт туршилт, судалгааг хийж, эмчилгээний үр дүн, аюулгүй байдлыг баталгаажуулдаг байна.
Одоогийн байдлаар Харвони эмийг АНУ-аас гадна Европын холбоо, Канад, Щвейцар, Шинэ Зеланд, Турк зэрэг 30 гаруй улсад хепатит С вирүсийн халдварын эмчилгээнд хэрэглэж байна. Тус эмийн хэрэглэх заалт, эмийн эмчилгээний үр дүнг олон судалгааны үндсэн дээр гаргасан, эдгээр судалгаагаар эмчилгээний үр дүн 96-99 хувь байсан мэдээллийг “Гилеад сайнс” компаниас ирүүлсэн.
Гилеад сайнс компани Харвони (Ледипасвир 90мг/Софосбувир 400мг) эмийг Канад Улс дахь Патеон үйлдвэрт гэрээгээр үйлдвэрлүүлэн Монгол Улсад Хүртээмж (Access) хөтөлбөрийн хүрээнд нийлүүлэхээр тохиролцсон юм.
АНУ-ын Хүнс, эмийн агентлаг (FDA)-ийн шинэ эм бүртгэх үйл ажиллагааны талаар:
Харвони болон бусад аливаа шинэ эмийг АНУ-д бүртгэж, хэрэглээнд гаргахаас өмнө Хүнс, эмийн агентлаг (FDA) нь маш хатуу хяналтыг тавьж, эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгааны дүнг үндэслэдэг байна. Судлагдсан шинэ эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөний талаархи үндсэн мэдээллийг цуглуулах, судлах олон удаагийн туршилтыг амьтан дээр хийдэг аж. Эмнэлзүйн өмнөх судалгааны үед үйлдвэрлэгч нь шинэ эмийн хоруу чанарыг амьтан дээр туршиж судалдаг ба эмнэлзүйн судалгааг дараах 3 үе шаттайгаар явуулдаг.
1-р үе шатанд эмийн аюулгүй байдал, тухайлбал эмийн олон дахин давтагдсан гаж нөлөө, мөн эм хэрхэн яаж бодисын солилцоонд орж байгааг тодорхойлдог.
2-р үе шатанд эмийн эмчилгээний үр нөлөөг онцгой анхаарч үздэг. Энэ үе шатны зорилго нь тодорхой өвчнөөр өвдсөн хүмүүс тухайн эмийн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн талаархи урьдчилсан мэдээг хүлээн авдаг. Хяналтын судалгаагаар тухайн эмийг ууж буй өвчтөнд гарч буй үр дүнг плацебо буюу идэвхитэй бодис агуулаагуй ижил хэлбэрийн эм уусан өвчтөнд гарсан үр дүнтэй харьцуулсан судалгааг хийдэг. Мөн аюулгүй байдлыг үргэлжлүүлэн үнэлж, богино хугацааны гаж нөлөөг судалдаг. 2 дугаар үе шатны төгсгөлд Хүнс, эмийн агентлаг (FDA) үйлдвэрлэгчтэй 3 дугаар үе шатыг хэрхэн өргөн хүрээгээр явуулах талаар хэлэлцэн тохирдог байна.
3-р үе шатанд эмийн аюулгүй байдал, эмчилгээний үр нөлөөний талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл авах, хүн амын өөр бүлэг, бусад эмтэй хэрхэн харилцан үйлчилж буйг дэлгэрэнгүй судалдаг.
Хүнс, эмийн агентлаг (FDA) нь судалсан шинэ эмэнд баталгаа өгөхдөө судалгааны ажлыг хянах, хэлэлцэх, эмнэлзүйн туршилт, хүний эд эрхтэнд үзүүлэх хор нөлөө, эрсдлийн шалтгааныг судалж, хүний бие махбодид тохиромжтой, аюулгүй эсэх талаархи мэдээлэл, шаардлага хангасан байдлыг хянадаг байна.
Үүний дараа Хүнс, эмийн агентлаг (FDA) нь шинэ эмийн бүртгэлийг материал хүлээн авснаас хойш 60 хоногийн хугацаанд уг материалыг хэлэлцэх эсэхийг шийддэг. Тус агентлагийн шинжээчдийн баг эмийн үр дүн, аюулгүй байдлыг эм үйлдвэрлэгчдийн хийсэн судалгааг үнэлж дахин магадладаг ажээ.
АНУ-ын Хүнс, эмийн агентлаг (FDA) нь тухайн эмийг зах зээлд гарсны дараа ч хяналтыг тавьдаг. Тухайлбал эмийг үйлдвэрлэгч, нийлүүлэгч нь аюулгүй байдлын талаархи хамгийн сүүлийн үеийн мэдээллийг Хүнс, эмийн агентлаг (FDA) –т тогтмол илгээдэг журамтай. Улмаар тус агентлагийн Мед ватч (Med Watch) сайн дурын систем нь эмч, худалдан авагчдад мэдээллийг хялбар байдлаар хүргэх зорилгоор эмийн гаж нөлөөний талаархи тайланг гаргадаг. Гаж нөлөө шинээр илэрвэл эмийн шошго, хэрэглэх заавар дээр эдгээрийн талаар мэдээллийг нэмж олон нийтэд хүргэдэг байна.
Монгол Улсад Харвони (Ледипасвир 90мг/Софосбувир 400мг) шахмал эм нь “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай” хуулийн 22 дугаар зүйлд “Монгол улсад үйлдвэрлэх, импортлох, худалдах, эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгүүлсэн байна” гэсэн заалтын хүрээнд Эрүүл мэнд, спортын сайдын 2015 оны 13 дугаар тушаалаар батлагдсан “Эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн журам”-ын “Эмийн бүтээгдэхүүн нь хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн хатуу зохицуулалттай улсад бүртгэгдсэн” тул Хүний эмийн зөвлөлийн хурлын шийдвэрээр 2015 оны 5 дугаар сард улсын эмийн бүртгэлд бүртгэсэн болно.
